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医疗器械谋划许可证,你相识几多?

本文摘要:《医疗器械谋划许可证》属于后置审批可先管理营业执照再领取先照后证通知书再申请管理三类医疗许可证书有效期为5年科普:什么是前置审批/后置审批?前置审批:在公司已确定的谋划规模中,如果包罗前置许可谋划项目,就不能直接到工商部门申请管理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册公司。后置审批:谋划规模中包罗后置许可谋划项目的,可以先到工商部门管理营业执照,再凭据谋划事项到有关部门申请许可证明。

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《医疗器械谋划许可证》属于后置审批可先管理营业执照再领取先照后证通知书再申请管理三类医疗许可证书有效期为5年科普:什么是前置审批/后置审批?前置审批:在公司已确定的谋划规模中,如果包罗前置许可谋划项目,就不能直接到工商部门申请管理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册公司。后置审批:谋划规模中包罗后置许可谋划项目的,可以先到工商部门管理营业执照,再凭据谋划事项到有关部门申请许可证明。常见的前置审批事项有:劳务派遣谋划许可医疗机构执业许可证危险化学品谋划许可营利性民办学校办学许可等常见的后置审批事项有:医疗器械谋划许可核发网络文化谋划许可证审批人力资源服务许可营业性演出许可固然还包罗食品谋划许可医疗器械谋划许可证医疗器械谋划许可证详细可分为以下三类:第一类:风险水平低、实行通例治理可以保证其宁静有效的医疗器械好比创可贴石膏绷带(粘胶、粉状型)手动病床医用冰袋降温贴等其产物和生产运动由所在地设区的市级食品药品羁系部门实行存案治理。

谋划运动则全部放开,既不用许可也不用存案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。第二类:具有中度风险,需要严格控制治理以保证其宁静有效的医疗器械,好比我们日常生活中常见的避孕套体温计血压计制氧机雾化器等其产物和生产运动由省级食品药品羁系部门实行许可治理,划分发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。谋划运动由设区的市级食品药品羁系部门实行存案治理。第三类:具有较高风险,需要接纳特别措施严格控制治理以保证其宁静有效的医疗器械,好比常见的输液器注射器隐形眼镜静脉留置针心脏支架呼吸机CT核磁共振等其产物和生产谋划运动划分由国家总局、省级食品药品羁系部门和设区的市食品药品羁系部门实行许可治理,划分发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械谋划许可证》。

Part 1三类医疗器械许可申请条件1办公面积不少于100平方(隐形眼镜店的话有分外要求,详情可留言咨询)2堆栈面积不少于60平方3含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方Part 2三类医疗器械许可准备资料1《医疗器械谋划企业许可证申请表》《医疗器械谋划企业许可证》2营业执照原件复印件。先照后证管理通知书3相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。4其他证明质料(详情可后台留言咨询)。

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